Pflichtangaben:
Abgekürzte Verschreibungsinformation für GinoRing® 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem - bitte konsultieren Sie v. d. Verschreibung d. vollständige Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Zus.: 1 GinoRing enth.: 11,0 mg Etonogestrel u. 3,474 mg Ethinylestradiol (entsp. einer durchschnittl. Freisetzung v. 0,120 mg Etonogestrel u. 0,015 mg Ethinylestradiol über 24 St.). Sonst. Bestandt.: Poly(ethylen-co-vinylacetat), Vinylacetat, Polyurethan. Anwend.: Kontrazeption für Frauen im gebärfähigen Alter. Sicherheit u. Wirksamk. zw. 18 u. 40 J. nachgewiesen. Gegenanz.: Überempfindl. gg. d. Wirkstoffe od. einen d. sonst. Bestandt., Vorliegen od. Risiko f. eine ven. Thromboembolie (VTE): bestehend od. i. d. Vorgeschichte; bek. erbl. od. erworbene Prädispos. f. eine VTE wie z.B. APC-Resist. (einschl. Fakt.-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Prot.-C- Mangel o. Prot.-S-Mangel; größ. Operationen mit läng. Immobil.; hohes Risiko f. eine VTE aufgrund mehrerer Risikofakt., Vorliegen od. Risiko f. eine arter. Thromboembolie (ATE): bestehend, i. d. Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt) od. i. Prodromalstad. (z. B. Angina pectoris); zerebrovask. Erkr. (Schlaganfall bestehend od. prodromale Erkr. z.B. TIA); bek. erbl. od. erworb. Prädispos. f. eine ATE wie z.B. Hyperhomocysteinämie u. Antiphospholipid-AK; Migräne mit fok. neurolog. Sympt. i. d. Vorgesch.; hohes Risiko f. eine ATE aufgrund mehrerer od. eines schwerwieg. Risikofakt. wie Diabetes mellit. m. Gefäßschäd., schw. Hyperton., schw. Dyslipoproteinämie, best. od. vorausgeg. Pankreatitis mit schw. Hypertriglyzeridämie, best. od. vorausgeg. schw. Lebererkrank., solange abnorm. Leberfunktionswerten best., benigne od. maligne Lebertumoren (bestehend od. anamnetisch bekannt), maligne Erkr. d. Geschlechtsorgane (bekannt od. Verdacht), unkl. Vaginalblut, gleichz. Anw. mit Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir od. Glecaprevir/Pibrentasvir od. Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Voxilaprevir enthalten. Nebenw.: Häufig: Vagin. Infekt., Depression, vermind. Libido, Kopfschm., Migräne, Bauchschm., Übelkeit, Akne, Brustspannen, genit. Pruritus, Dysmenorrh., Schm. im Beckenbereich, vagn. Ausfluss, Gewichtszun., Ausstoßung des Ringes, Unbehagen beim Tragen. Gelegentl.: Zervizitis, Zystitis, Infekt. d. Harnwege, Appetitzun., Affektlabilität, Stimmungsänd., Stimmungsschw., Schwindel, Hypästhesie, Sehstörungen, Hitzewallungen, Bauchblähung, Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, Alopezie, Ekzem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Rückenschm., Muskelkr., Schmerz in d. Extremitäten, Dysurie, Harndrang, Pollakisurie, Amenorrhö, Brustbeschw., Vergröß. d. Brüste, Brustgewebsveränd., zervikale Polypen, Blutungen währ. des Geschlechtsverk., Dyspareunie, Ektropion d. Zervix, fibrozystische Mastopathie, Menorrhagie, Metrorrhagie, Beschw. im Beckenbereich, prämenstr. Syndrom, Gebärmutterkrampf, Gefühl von Brennen in d. Vagina, vag. Geruch, vag. Schmerz, vulvo-vaginale Beschw., vulvo-vaginale Trockenheit, Müdigkeit, Reizbarkeit, Unwohlsein, Ödeme, Fremdkörpergefühl, Blutdruckerhöhung, Komplikationen bei d. Anw. d. Rings. Selten: Venöse od. Arterielle Thromboembolie, Galaktorrhö. Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreakt. einschl. Angioödem u. Anaphylaxie, Verschlimm. d. Sympt. eines hered. und erworb. Angioödems, Chloasma, Penisbeschwerden, Gewebewuch. an d. Einlagestelle d. Rings, vaginal. Weitere Nebenwirkungen: Erhöt. Risiko für arterielle u. venöse thromb. u. thromboemb. Ereignisse einschl. Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, Venenthromb. u. Lungenembolie; Verletzung bei Ringbruch; hormonabh. Tumore (z.B. Lebertumore, Brustkrebs). Zul.-Inhaber: Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Tel.: +49 89 4520529-0. Stand d. Information: September 2022

Referenzen:

[1] Algorta J, Diaz M, de Benito R, Lefebvre M, Sicard E, Furtado M, et al. Pharmacokinetic bioequivalence, safety and acceptability of Ornibel®, a new polymer composition contraceptive vaginal ring (etonogestrel/ethinylestradiol 11.00/3.474 mg) compared with Nuvaring® (etonogestrel/ethinylestradiol 11.7/2.7 mg). Eur J Contracept Reprod Health Care. 2017;22(6):429-38. doi:10.1080/13625187.2017.1413179. (Ornibel® ist der spanische Handelsname von GinoRing®.)

[2] Müller A, Sailer M, Colli E, Regidor PA. Safety, efficacy and quality of life of the novel vaginal contraceptive ring containing etonogestrel/ethinylestradiol 11.0/3.474 mg after 3 years of "real life" experience. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2020;24(22):11810-9. doi:10.26355/eurrev_202011_23838.

[3] Palacios S, Algorta J, Colli E, Regidor PA, Mayr M, Roemer T. Multicenter, international observational study on quality of life and acceptability of a vaginal contraceptive ring containing etonogestrel/ethinylestradiol 11.00/3.474 mg over six months of use. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022;26(19):7204-11. doi:10.26355/eurrev_202210_29911.

[4] Regidor PA, Sailer M, Calvo E, Colli E, Palacios S, Roemer T. Improvement of dysmenorrhea, menstrual bleeding and continuation rate in women using the new vaginal ring Ornibel®. Europ Gynecol Endocrinol. 2020;2(2):127-131.