DeflaGyn® – Zulassungserweiterung eröffnet neue Behandlungsoptionen

22.06.2022
Urogenitale Gesundheit

DeflaGyn®, das Vaginalgel zur Förderung der Spontanremission und Regression bei unklaren Zervixabstrichen (Pap II-p, Pap III-p, Pap IIID1, Pap IIID2 oder Pap III, Pap IIID), ist nun auch für die Behandlung HPV-induzierter zervikaler Läsionen, p16/Ki-67-positiver zervikaler Läsionen oder zervikaler Erosionen zertifiziert worden. Bisher konnte DeflaGyn® als verschreibungspflichtiges Medizinprodukt bereits zur Förderung der Remission bei unklaren Zervixabstrichen (Zervikale Erosionen/PAP III oder PAP IIID) verordnet werden.

Damit steht jetzt auch allen Patientinnen mit HPV-induzierten zervikalen Läsionen und Erosionen eine effektive Behandlung zur Verfügung, mit der sie in der Wartezeit bis zur nächsten Untersuchung aktiv deren Rückbildung fördern bzw. dem Fortschreiten vorbeugen können.

Ergebnisse einer Studie an insgesamt 206 Frauen im Alter von 25 bis 60 Jahren zeigen, dass die Behandlung mit dem Vaginalgel DeflaGyn®, das hochdisperses Siliziumdioxid und eine antioxidative Kombination aus Zitronensäure und Natriumselenit enthält, die Clearance von hr-HPV fördern kann.1 Nach 3-monatiger Anwendung des Vaginalgels reduzierten sich die hr-HPV-positiven Befunde signifikant von 87 % auf 41 %. In der unbehandelten Kontrollgruppe stieg der Prozentsatz dagegen leicht von 78 % bei Studienbeginn auf 83 % nach 3 Monaten. Entsprechend zeigte das Medizinprodukt nach 6 Monaten bei 81 % der Teilnehmerinnen eine Verbesserung der zytologischen Pap-Befunde.

Das Produkt überzeugte die Gynäkolog*innen: DeflaGyn® wurde im September 2021 vom gynäkologischen Fachpublikum zum innovativsten Produkt zur Behandlung zervikaler Dysplasien/Erosionen gewählt.

 

Nachhaltigkeit muss nicht teuer sein

Das verschreibungspflichtige Vaginalgel wird einmal täglich angewendet und ist gut verträglich. Die Behandlung sollte für dreimal 28 Tage erfolgen. Neu bei DeflaGyn® ist der bis zu 28 x wiederverwendbare Mehrweg-Applikator. Dadurch wird 93 % weniger Verbrauchs- und Verpackungsmaterial benötigt, Umwelt und Ressourcen werden geschont. Und Nachhaltigkeit muss nicht teurer sein, die Materialeinsparungen machen DeflaGyn® sogar günstiger. Der Apotheken-Verkaufspreis der 3-Monatspackung DeflaGyn® (PZN 16801989) konnte von 116,88 € auf 99,90 € gesenkt werden.

 

Signifikante Verbesserung der hr-HPV-Testergebnisse durch die dreimonatige Anwendung von DeflaGyn®1

 

Signifikante Verbesserung im zervikalen Abstrichbefund1

 

 

Quellen

  1. Mueller A., Sailer M., Regidor P. A.: Treatment with an intravaginal gel containing siliceous dioxide, selenite and citric acid to promote regression of ASC-US-, LSIL, ASC-H, HSIL, p16/Ki61 status, and improve clearance of hr-HPV in cervical specimens. International Journal of Medical Device and Adjuvant Treatments 2020, 3: e270. DOI: 10.32113/ijmdat_202010_270.