
15 Jahre Exeltis Germany: Fortschritt und Innovation für die Frauengesundheit
- GinoRing®: Vaginaler Applikationsring zur Verhütung mit kontinuierlicher, gradueller Hormonfreisetzung ab Tag 1, ohne Burst-Effekt – der Marktführer in Deutschland erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.
- DeflaGyn®: Verschreibungspflichtiges Medizinprodukte-Set, bestehend aus oxidativ wirkendem Vaginalgel und Mehrwegapplikatoren – zur adjuvanten Anwendung bei HPV-assoziierten zervikalen Dysplasien. Mit der einzigartigen Wirkstoffkombination aus Siliziumdioxid, Natriumselenit und Zitronensäure.
- Slinda®: Östrogenfreies orales Kontrazeptivum mit Drospirenon mono im kontinuierlichen 24/4-Regime – auch für Frauen mit Venösen-Thromboembolie (VTE)-Risikofaktoren wie Alter >= 35 Jahre, Rauchen und Übergewicht sowie mit Anwendungspotential in und nach der Stillzeit.
- Xonvea® 20 mg/20 mg: Kombinationspräparat mit Zwei-Phasen-Freisetzung von Doxylamin und Pyridoxin, der in Deutschland bislang einzigen zugelassenen Wirkstoffkombination mit einer zweiphasischen Freisetzung zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft.
- Kelzy®: Erstes orales Kontrazeptivum mit verzögerter Wirkstofffreisetzung – entwickelt, um systemische hormonelle Schwankungen zu reduzieren und den Zyklus zu stabilisieren. Die ab der Menarche zugelassene Retardpille enthält antiandrogenes Dienogest und niedrig dosiertes Ethinylestradiol im 24/4-Regime.
Pflichttexte :
Abgekürzte Verschreibungsinformation für GinoRing® 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden, vaginales Wirkstofffreisetzungssystem - bitte konsultieren Sie v. d. Verschreibung d. vollständige Fachinformation. Verschreibungspflichtig. Zus.: 1 GinoRing enth.: 11,0 mg Etonogestrel u. 3,474 mg Ethinylestradiol (entsp. einer durchschnittl. Freisetzung v. 0,120 mg Etonogestrel u. 0,015 mg Ethinylestradiol über 24 St.). Sonst. Bestandt.: Poly(ethylen-co-vinylacetat), Vinylacetat, Polyurethan. Anwend.: Kontrazeption für Frauen im gebärfähigen Alter. Sicherheit u. Wirksamk. zw. 18 u. 40 J. nachgewiesen. Gegenanz.: Überempfindl. gg. d. Wirkstoffe od. einen d. sonst. Bestandt., Vorliegen od. Risiko f. eine ven. Thromboembolie (VTE): bestehend od. i. d. Vorgeschichte; bek. erbl. od. erworbene Prädispos. f. eine VTE wie z.B. APC-Resist. (einschl. Fakt.-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Prot.-C- Mangel o. Prot.-S-Mangel; größ. Operationen mit läng. Immobil.; hohes Risiko f. eine VTE aufgrund mehrerer Risikofakt., Vorliegen od. Risiko f. eine arter. Thromboembolie (ATE): bestehend, i. d. Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt) od. i. Prodromalstad. (z. B. Angina pectoris); zerebrovask. Erkr. (Schlaganfall bestehend od. prodromale Erkr. z.B. TIA); bek. erbl. od. erworb. Prädispos. f. eine ATE wie z.B. Hyperhomocysteinämie u. Antiphospholipid-AK; Migräne mit fok. neurolog. Sympt. i. d. Vorgesch.; hohes Risiko f. eine ATE aufgrund mehrerer od. eines schwerwieg. Risikofakt. wie Diabetes mellit. m. Gefäßschäd., schw. Hyperton., schw. Dyslipoproteinämie, best. od. vorausgeg. Pankreatitis mit schw. Hypertriglyzeridämie, best. od. vorausgeg. schw. Lebererkrank., solange abnorm. Leberfunktionswerten best., benigne od. maligne Lebertumoren (bestehend od. anamnetisch bekannt), maligne Erkr. d. Geschlechtsorgane (bekannt od. Verdacht), unkl. Vaginalblut, gleichz. Anw. mit Arzneimittel, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir od. Glecaprevir/Pibrentasvir od. Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Voxilaprevir enthalten. Nebenw.: Häufig: Vagin. Infekt., Depression, vermind. Libido, Kopfschm., Migräne, Bauchschm., Übelkeit, Akne, Brustspannen, genit. Pruritus, Dysmenorrh., Schm. im Beckenbereich, vagn. Ausfluss, Gewichtszun., Ausstoßung des Ringes, Unbehagen beim Tragen. Gelegentl.: Zervizitis, Zystitis, Infekt. d. Harnwege, Appetitzun., Affektlabilität, Stimmungsänd., Stimmungsschw., Schwindel, Hypästhesie, Sehstörungen, Hitzewallungen, Bauchblähung, Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, Alopezie, Ekzem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Rückenschm., Muskelkr., Schmerz in d. Extremitäten, Dysurie, Harndrang, Pollakisurie, Amenorrhö, Brustbeschw., Vergröß. d. Brüste, Brustgewebsveränd., zervikale Polypen, Blutungen währ. des Geschlechtsverk., Dyspareunie, Ektropion d. Zervix, fibrozystische Mastopathie, Menorrhagie, Metrorrhagie, Beschw. im Beckenbereich, prämenstr. Syndrom, Gebärmutterkrampf, Gefühl von Brennen in d. Vagina, vag. Geruch, vag. Schmerz, vulvo-vaginale Beschw., vulvo-vaginale Trockenheit, Müdigkeit, Reizbarkeit, Unwohlsein, Ödeme, Fremdkörpergefühl, Blutdruckerhöhung, Komplikationen bei d. Anw. d. Rings. Selten: Venöse od. Arterielle Thromboembolie, Galaktorrhö. Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreakt. einschl. Angioödem u. Anaphylaxie, Verschlimm. d. Sympt. eines hered. und erworb. Angioödems, Chloasma, Penisbeschwerden, Gewebewuch. an d. Einlagestelle d. Rings, vaginal. Weitere Nebenwirkungen: Erhöt. Risiko für arterielle u. venöse thromb. u. thromboemb. Ereignisse einschl. Myokardinfarkt, Schlaganfall, TIA, Venenthromb. u. Lungenembolie; Verletzung bei Ringbruch; hormonabh. Tumore (z.B. Lebertumore, Brustkrebs). Zul.-Inhaber: Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Tel.: +49 89 4520529-0. Stand d. Information: September 2022
Slinda 4 mg Filmtabletten. Verschreibungspflichtig. Zus.: 1 weiße, wirkstoffh. Filmtabl. Enth.: 4 mg Drospirenon. 1 grüne Placebo Filmtabl. enth. keinen Wirkst. Sonst. Bestandt.: wirkstoffhlt. Tbl.: mikrokr. Cellulose, Lactose, hochdisp. Siliziumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum. Placebo: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 30, hochdisp. Siliziumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Hypromellose, Triacetin, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Indigokarmin-Aluminiumsalz (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172). Anwend.: Kontrazeption. Gegenanz.: Überempfindl. geg. d. Wirkstoff od. einen d. sonst. Bestandt., aktive ven. thromboemb. Erkr., früh. od. akt. best. schw. Lebererkr. bis zur Normalis. d. Leberfunktionswerte, schw. Niereninsuff. od. akut. Nierenversagen, best. od. vermut. Geschlechtshormonabh. Malignome, nicht abgekl. vagin. Blutungen Nebenw.: Häufig: verm. Libido, Stimmungsschwank., Kopfschm., Übelkeit, Bauchschm., Akne, Brustbeschw., Metrorrhagie, vag. Blut., Dysmenorrhoe, unregelm. Blut., Gewichtszun. Gelegentl.: Vagin. Infekt., Uterine Leiomyome, Anämie, Überempfindlichkeitsreakt., Appetitzun., Hyperkaliämie, Angstzust., Depression, depress. Stimmung, Schwindel, Hitzewallung., Hypertens., Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Haarausfall, extrem. Schwitzen, Hautausschlag, Seborrhoe, Pruritus, Dermatitis, Amenorrhoe, Menstruationsstör., Unterleibsschm., Ovarialzyste, Vulvovagin. Trockenheit, vagin. Ausfluss, Müdigk., periph. Ödeme, erh. Lebertransaminasen-Werte, erh. Bilirubin-Wert, erh. Kreatin-Phosphokinase-Wert, erh. Gamma-Glutamyltransferase-Wert, erh. Triglycerid-Wert. selten: Kontaktlinsenunverträglichk., Polyurie, Zyste in d. Brust, zervikale Dysplasie, Galaktorrhoe, Vulvovagin. Pruritus, Gewichtsabnahme. Warnhinweis: Enthält Lactose. Zul.-Inhaber: Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Deutschland, Tel.: +49 89 4520529-0. Stand d. Information: Mai 2021
XONVEA® 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Wirkstoffe: Doxylaminhydrogensuccinat, Pyridoxinhydrochlorid. Zus.: Jede Tabl. enth. 20 mg Doxylaminhydrogensuccinat und 20 mg Pyridoxinhydrochlorid. Sonst. Bestandt. m. bekannter Wirkung: Allurarot-Aluminium-Komplex (E 129). Sonst. Bestandt.: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumtrisilicat (Ph. Eur.), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid. Filmüberzug: Hypromellose (E464), Triethylcitrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Talkum (E 553b), Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumhydrogencarbonat (E 500), Natriumdodecylsulfat (E 487), Simeticon Emulsion 30%, Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Eisenoxide (E 172), Wachsschicht: Carnaubawachs. Drucktinte:gebl., wachsfr. Schellack (Ph. Eur.) (E 904), Allurarot-Aluminium-Komplex (E 129), Propylenglycol (E 1520), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Ammoniak-Lösung 28% (E 527), Simeticon. Anwend.: Sympt. Behandl. von Übelkeit u. Erbrechen während d. Schwangerschaft (nausea and vomiting during pregnancy, NVP) bei schwangeren Frauen ≥ 18 Jahren, die nicht auf eine konservative Behandl. ansprechen. Einschränk. d. Anwend.: Die Komb. aus Doxylamin/Pyridoxin wurde im Falle von Hyperemesis gravidarum nicht untersucht. Gegenanz.: Überempfindl. geg. d. Wirkstoffe od. einen d. sonst. Bestandt., gleichz. Anwend. m. MAO-Inhibit. od. Anwend. v. XONVEA bis zu 14 Tage nach Absetzen der MAOIs, Porphyrie. Nebenw.: Sehr häufig: Somnolenz. Häufig: Schwindelgef., vermehrte Bronchialsekret., Mundtrockenheit, Müdigkeit. Gelegentl.: Verwirrtheitszustand, Doppeltsehen, Glaukom, Tinnitus, orthostatische Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeitsreak., Asthenie, peripheres Ödem. Selten: Hämolyt. Anämie, Agitiertheit, Tremor, Krampfanfall. Nicht bekannt: Überempfindlichk., Angst, Orientierungsstörung, Schlaflosigk., Reizbark., Albträume, Kopfschm., Migräne, Parästhesie, psychomotor. Hyperaktivität, Verschwomm. Sehen, Sehstörungen, Vertigo, Palpitation, Tachykardie, Dyspnoe, Bauch aufgetrieben, Abdominalschmerz, Obstipation, Diarrhoe, Hyperhidrose, Pruritus, Ausschlag, Ausschlag makulopapulös, Dysurie, Harnretention, Brustkorbbeschw., Unwohlsein. Warnhinweis: Enthält Allurarot-Aluminium-Komplex (E 129). Packungsbeilage beachten. Tabletten im Ganzen schlucken. Nicht zerdrücken, zerkauen oder zerteilen. Verschreibungspflichtig. Zul.-Inhaber: Exeltis Germany GmbH, Adalperostraße 84, 85737 Ismaning, Deutschland, Tel.: +49 89 4520529-0. Stand d. Information: Juli 2023
Kelzy 2 mg/0,02 mg Retardtabletten. Wirkstoffe: Dienogest/Ethinylestradiol Zus.: Weiße Retardtabl.: Jede Tabl. enth. 2 mg Dienogest u. 0,02 mg Ethinylestradiol. Grüne Placebo-Tabl.: Die Tabl. enth. keine Wirkstoffe. Sonst. Bestandt. m. bekannter Wirkung: Jede weiße wirkstoffhaltige Retardtabl. enth. 19 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Jede grüne Placebo-Tabl. enth. 56mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Sonst. Bestandt.: Weiße (wirkstoffhaltige) Retardtabl.: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pfl.]. Filmüberzug: Polyvinylalkohol (teilhydrolisiert), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Macrogol 400. Grüne Tabl. (Placebo): Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pfl.]. Filmüberzug: Hypromellose, Triacetin, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O Anwend.: Orale hormon. Kontrazeption. Bei d. Entscheidung, Kelzy zu verschreiben, sollten die aktuel., indiv. Risikofakt. d. einzelnen Frauen, insbes. i. Hinblick auf ven. Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko f. eine VTE bei Anwend. v. Kelzy m. dem anderer komb. hormon. Kontrazept. (KHK) vergl. werden. Gegenanz.: Überempf. gg. die Wirkst. od. gg. einen d. genannten sonst. Bestandt. Vorliegen einer od. Risiko f. eine VTE, VTE – besteh. VTE (u. Therapie m. Antikoagulanzien) od. VTE i. d. Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] od. Lungenembolie [LE]), bek. erbl. od. erworb. Prädispos. f. eine VTE, wie z. B. APC-Resistenz (einschl. Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel od. Protein-S-Mangel, gr. Operationen m. läng. Immobil., hohes Risiko f. eine VTE aufgru. mehrerer Risikofakt. Vorliegen einer od. Risiko f. eine arter. Thromboembolie (ATE), ATE – besteh. ATE, ATE i. d. Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) od. Erkr. i. Prodromalstad. (z. B. Angina pectoris), Zerebrovaskuläre Erkr. – besteh. Schlaganfall, Schlaganfall i. d. Vorgeschichte od. prodromale Erkr. (z. B. transitorische ischäm. Attacke [TIA]) i. d. Vorgeschichte, bek. erbl. od. erworb. Prädispos. f. eine ATE, wie z. B. Hyperhomocysteinämie u. Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans), Migräne m. fok. neurol. Sympt. i. d. Vorgeschichte, hohes Risiko f. eine ATE aufgru. mehrerer Risikofakt. od. eines schwerw. Risikofakt. wie: -Diabetes mellit. m. Gefäßschäd., -Schw. Hyperton., -Schw. Dyslipoproteinämie, Besteh. od. vorausgeg. schw. Lebererkr., sol. sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normal. haben, besteh. od. vorausgeg. (benigne od. maligne) Lebertumoren, bek., durch Sexualsteroide beeinfl. maligne Erkr. (z. B. d. Geschlechtsorgane od. d. Mamma) od. d. Verdacht darauf, nicht abgekl. vaginale Blutungen. Kelzy ist kontraindiziert f. die gleichz. Anwend. m. Arzneim., d. Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir u. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enth. Nebenw.: Häufig: Vaginalinfekt., Libidostör., Stimmungsschwank., Kopfschm., Übelkeit, Abdominalschm., Akne, Metrorrhagie, Brustbeschw., Dysmenorrhoe, Gewichtszunahme, Thyreotropin i. Blut erh., Triglyzeride i. Bl. erh. Gelegentl.: Harnwegsinfekt., Hypothyreose, Appetitstör., Hyperglykämie, Angst, depr. Verstimm., Depression, psychische Stör., Schlafstör., Migräne, Schwindelgefühl, Hyperton., thrombotische Ereignisse, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz, aufgetr. Bauch, Alopezie, Pruritus, Dermatitis, Hyperhidrosis, Ausschlag, Schm. i. d. Extremitäten, Amenorrhoe, vagin. Blutungen, Ovarialzysten, vulvovagin. Trockenh., Beckenschm., vulvovagin. Pruritus, Zervixdxplasie, Dysparreunia, Menstruationsstör., vagin. Ausfluss, vulvovagin. Entzündungen, Erschöpf., peripher. Ödeme, Schwellung, Kreatinphosphokinase i. Bl. erh., Cholesterin i. Bl. erh., Leberenzym erh., Gewichtsabnahme. Selten: Genitaler Herpes, Myringitis, Fibroabdenom i. d. Brust, Leukopenie, Hyperthyriodismus, Dyslipidämie, Flüssigkeitsretention, Dysgeusie, Hypoästhesie, Paräthesie, Augenjucken, Sehstör., Vertigo, Palpitaitonen, Blutdruckfluktuation, Hämatom, Hitzewallung, Besenreiservarizen, Varizen, Epistaxis, Obstipation, Dyspesie, gastroösophageale Refluxerkr., Hyperästhsie d. Zähne, Chloasma, tr. Haut, Hauterkr., Urtikaria, Arthralgie, Haematurie, Leukozyturie, Endometriumhyperpl., Beschw. i. Genitalb., Unwohlsein, Trägh., gen. Verschlecht. d. psych. Zustandes, Laktatdehydrogenase i. Bl. erh., Kalium i. Bl. erh., Blutdr. anormal, Prolaktin i. Bl. erh., Fibrin D Dimer erh., Insulinresistenztest. Nicht bekannt: Exazerbation v. Symptom. eines hereditären u. erworb. Angioödems
Verschreibungspflichtig. Warnhinweis: Enthält Lactose Zul.-Inhaber: Exeltis Germany GmbH, Adalperostr. 84, 85737 Ismaning. Stand d. Information: Sept. 2024