Studie zu DeflaGyn® bestätigt: überlegene Wirksamkeit gegenüber therapiefreier Wartezeit

09.04.2021
Vaginale Gesundheit

DeflaGyn® ist ein siliziumdioxid-, selen- und zitronensäurehaltiges Vaginalgel und seit Februar 2020 auch in Deutschland zur Förderung der Remission bei unklaren oder dysplastischen Zervixabstrichen (Pap III und Pap IIID) zugelassen.1 Eine aktuelle Studie untersuchte die Wirksamkeit des Präparats mit insgesamt 206 Frauen im Alter von 25 bis 60 Jahren. Die Teilnehmerinnen wiesen auffällige Pap-Abstrich-Befunde der Gruppen III und IIID auf. 100 Frauen wendeten DeflaGyn® an, die Kontrollgruppe mit 106 Frauen blieb ohne Behandlung. Nach einer Anwendungsdauer von drei Monaten wurden Veränderungen der zervikalen Abstrichbefunde sowie des Status von Hochrisiko-Typen des humanen Papillomvirus (hr-HPV) und der Tumormarker p16/Ki67 untersucht. Die Untersuchungen wurden bei einem Follow-up nach weiteren drei Monaten, in denen keine Behandlung erfolgte, wiederholt. Es konnte gezeigt werden, dass durch die Behandlung mit DeflaGyn® die Remission und Regression der Zellveränderungen signifikant verbessert wird und niedrigere Progressionsraten auftreten. Außerdem wurde eine signifikante Verbesserung des hr-HPV Status der Tumormarker p16/Ki67 beobachtet.2

 

Bei 80,9 % der Anwenderinnen verbesserte sich der zytologische Befund

Nach drei Monaten wurde bei 75,0 % der behandelten Studienteilnehmerinnen eine Verbesserung der zytologischen Befunde beobachtet. Das Follow-up nach weiteren drei Monaten zeigte eine Verbesserung bei 80,9 % der Frauen, wobei bei 61,7 % eine vollständige Remission nachgewiesen wurde. In der nicht behandelten Kontrollgruppe kam es hingegen lediglich bei 37,1 % der Frauen zu einer Befundverbesserung. Auch bei den Progressionsraten ergaben sich nach sechs Monaten deutliche Unterschiede zwischen beiden Gruppen. Unter den Anwenderinnen des Gels trat bei nur 4,0 % eine Verschlechterung ein, wohingegen bei 16,2 % der nicht behandelten Frauen eine Progression der Befunde festgestellt wurde. In der behandelten Gruppe sank der Anteil hr-HPV-positiver Befunde innerhalb von drei Monaten signifikant von 87,0 % auf 41,0 %. Das entspricht einer Clearance- Rate von 53,0 %. Bei den nicht behandelten Frauen stieg der Anteil hr-HPV positiver Befunde dagegen von 78,0 % auf 83,0 % an. Auch der Anteil der p16/Ki67-positiven Befunde sank nach sechs Monaten in der behandelten Gruppe von 75,0 % zu Beginn der Studie auf 5,3 % nach 6 Monaten. In der Kontrollgruppe fiel der Rückgang signifikant geringer aus: von 91,5 % auf 75,2 %.

 

Die Studie belegte auch die Sicherheit und Verträglichkeit von DeflaGyn®

Zwölf unerwünschte Ereignisse wie Juckreiz oder leichte Unterleibskrämpfe standen möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung des Gels. Diese waren leicht oder moderat und führten nicht zum Abbruch der Behandlung. Es wurde keine systemische Selenabsorption beobachtet.

Mit unserem Servicematerial stellen wir Ihnen eine deutsche Zusammenfassung der wesentlichen Erkenntnisse zur Verfügung.

Die vollständige Studie können Sie hier herunterladen: https://www.ijmdat.com/article/270

 

Quellen:

*Hochrisiko-Typen des humanen Papillomvirus

1) Gebrauchsanweisung DeflaGyn., Stand: August 2019.

2) Mueller A, Sailer M; Regidor P A. Treatment with an intravaginal gel containing siliceous dioxide, selenite, and citric acid to promote regression of ASC-US, LSIL, ASC-H, HSIL, p16/Ki67 status and improve clearance of hr-HPV in cervical specimens. IJMDAT 2020, 3: e 270.