Online seit: 06.10.2020
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Regulatory Affairs Manager DE, AT, BE/LU für Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel (w/m/d)

Das sind Ihre Aufgaben:

  • Pflege von bestehenden Zulassungen (Lifecycle Management), inkl. Überwachung von Fristen, Nachverfolgung von Einreichungen und Beantwortung von Behördenanfragen.
  • Begleitung von Zulassungsverfahren und proaktive Zusammenarbeit mit dem Headquarter in Madrid bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien.
  • Bereitstellung der im Rahmen von Neuzulassungen, Renewals und Änderungsanzeigen erforderlichen Dokumentation.
  • Prüfung des Inhalts der Zulassung auf Übereinstimmung mit der Kennzeichnung, der Packungsbeilage, der Fachinformation und der Werbung für ein Produkt.
  • Koordination des Artwork Prozesses im Rahmen der rechtlich relevanten Funktion als Informationsbeauftragter nach § 74a AMG für Deutschland und nach §56 AMG für Österreich, inkl. der Prüfung der Anforderungen bzgl. der Fälschungsrichtlinie.
  • Koordination der Zusammenarbeit zwischen dem Headquarter in Madrid und den Zulassungsbehörden BfArM und AGES.
  • Input zu Projekten im Rahmen des Business Developments aus regulatorischer Sicht.
  • Pflege der Produkteinträge in der READY Datenbank.
  • Handling des Change Control Managements aus regulatorischer Sicht.
  • Kontinuierliches Monitoring aller relevanten Änderungen in nationalen/EU-weiten Gesetzen, Regelungen und Fristen, sowie deren selbstständige Umsetzung, in Bezug auf Arzneimittel, sowie idealerweise für Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel.
  • Zusammenarbeit und Steuerung von externen Dienstleistern für Belgien und Luxemburg.

 

Das ist Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Medizin oder Naturwissenschaften bzw. nachweisbare Sachkenntnis
  • Optimalerweise 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung, vorzugsweise in einem international agierenden Pharmaunternehmen
  • Erfahrung in der Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden BfArM und idealerweise mit der AGES/BASG
  • Qualifikation zur Übernahme der rechtlich relevanten Funktion als Informationsbeauftragter nach
  • 74a AMG für Deutschland und nach §56 AMG für Österreich
  • Strukturierte und wissenschaftliche Arbeitsweise, hoher Grad an Genauigkeit und Zuverlässigkeit
  • Einsatzbereitschaft, selbstständiges Arbeiten, Eigeninitiative, Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Versierte MS-Office Kenntnisse
  • Verhandlungssichere Englischkenntnisse

 

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