Studie zu DeflaGyn® bestätigt: überlegene Wirksamkeit gegenüber therapiefreier Wartezeit

DeflaGyn® ist ein siliziumdioxid-, selen- und zitronensäurehaltiges Vaginalgel und seit Februar 2020 auch in Deutschland zur Förderung der Remission bei unklaren oder dysplastischen Zervixabstrichen (Pap III und Pap IIID) zugelassen.¹ Eine aktuelle Studie untersuchte die Wirksamkeit des Präparats mit insgesamt 206 Frauen im Alter von 25 bis 60 Jahren. Die Teilnehmerinnen wiesen auffällige Pap-Abstrich-Befunde der Gruppen III und IIID auf. 100 Frauen wendeten DeflaGyn® an, die Kontrollgruppe mit 106 Frauen blieb ohne Behandlung. Nach einer Anwendungsdauer von drei Monaten wurden Veränderungen der zervikalen Abstrichbefunde sowie des Status von Hochrisiko-Typen des humanen Papillomvirus (hr-HPV) und der Tumormarker p16/Ki67 untersucht. Die Untersuchungen wurden bei einem Follow-up nach weiteren drei Monaten, in denen keine Behandlung erfolgte, wiederholt. Es konnte gezeigt werden, dass durch die Behandlung mit DeflaGyn® die Remission und Regression der Zellveränderungen signifikant verbessert wird und niedrigere Progressionsraten auftreten. Außerdem wurde eine signifikante Verbesserung des hr-HPV Status der Tumormarker p16/Ki67 beobachtet.²

Nach drei Monaten wurde bei 75,0 % der behandelten Studienteilnehmerinnen eine Verbesserung der zytologischen Befunde beobachtet. Das Follow-up nach weiteren drei Monaten zeigte eine Verbesserung bei 80,9 % der Frauen, wobei bei 61,7 % eine vollständige Remission nachgewiesen wurde. In der nicht behandelten Kontrollgruppe kam es hingegen lediglich bei 37,1 % der Frauen zu einer Befundverbesserung. Auch bei den Progressionsraten ergaben sich nach sechs Monaten deutliche Unterschiede zwischen beiden Gruppen. Unter den Anwenderinnen des Gels trat bei nur 4,0 % eine Verschlechterung ein, wohingegen bei 16,2 % der nicht behandelten Frauen eine Progression der Befunde festgestellt wurde. In der behandelten Gruppe sank der Anteil hr-HPV-positiver Befunde innerhalb von drei Monaten signifikant von 87,0 % auf 41,0 %. Das entspricht einer Clearance- Rate von 53,0 %. Bei den nicht behandelten Frauen stieg der Anteil hr-HPV positiver Befunde dagegen von 78,0 % auf 83,0 % an. Auch der Anteil der p16/Ki67-positiven Befunde sank nach sechs Monaten in der behandelten Gruppe von 75,0 % zu Beginn der Studie auf 5,3 % nach 6 Monaten. In der Kontrollgruppe fiel der Rückgang signifikant geringer aus: von 91,5 % auf 75,2 %.